醫療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫療器械企業(yè)的設立，雖說(shuō)依舊是以盈利為目的，但似乎也添了一分治病救人的使命感，醫療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來(lái)越火熱，很多的投資者想經(jīng)營(yíng)醫療器械，竟標、融資、進(jìn)入醫療器械行業(yè)。首先需要解決的問(wèn)題就是設立醫療器械公司。

三類(lèi)一一市藥品監督管理局或各區市場(chǎng)監督管理局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由市藥品監督管理局（第三方物流）或各區市場(chǎng)監督管理局（除第三方物流）發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

有公司一天生產(chǎn)1500萬(wàn)-2000萬(wàn)份,全國有30多家生產(chǎn)企業(yè),抗原檢測試劑盒仍舊賣(mài)斷貨?，F在眼下最火的就是新冠抗原診斷試劑盒了。

這個(gè)產(chǎn)品是屬于三類(lèi)醫療器械，那么辦醫療器械許可證需要哪些資料？醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？三類(lèi)醫療器械備案代辦多少錢(qián)？辦理6840體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？

由于病毒檢測試劑，這是一種非常非常重要的醫療器械，所以屬于最高級別醫療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測試劑屬于Ⅲ類(lèi)（第三類(lèi)）醫療器械。

一、如果你要經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品，是需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

新冠自測試劑陸續上市，各大藥店、電商經(jīng)銷(xiāo)商緊鑼密鼓備貨，不過(guò)前提是要有三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，才可以上傳報備進(jìn)行銷(xiāo)售。這個(gè)許可證，是直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理

例如：例如是深圳的公司，那么先在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上在線(xiàn)申請，在接受資料后的10個(gè)工作日內進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業(yè)咨詢(xún)小博，關(guān)于經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負責人（1人），質(zhì)量負責人（1人），銷(xiāo)售人員（1人），驗收售后（1人）。

2、質(zhì)量負責人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗師中級以上職稱(chēng)，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；驗收售后人員需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，或擁有檢驗師初級以上職稱(chēng)。

3、這個(gè)檢驗師就是平時(shí)我們去醫院做抽血，或者尿液檢查的醫師，都是擁有這個(gè)職稱(chēng)的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷

三、銷(xiāo)售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？

新冠檢測試劑盒屬于三類(lèi)醫療器械的體外診斷試劑類(lèi)別6840，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械不同于一類(lèi)和二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械只需具備營(yíng)業(yè)執照即可，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要到藥監局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要注意的是，辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項。另外，銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量